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1. 參與起草生產相關GMP文件，并根據實際情況修編更新；
2. 負責建立車間工序控制點，并嚴格檢查執(zhí)行情況，使產品生產處于受控狀態(tài)。協助車間主任進行現場工藝檢查，提出整改意見；
3. 負責車間工藝規(guī)程和設備SOP起草或修訂工作，檢查并指導員工填寫好、用好批生產記錄，定時收集、整理、裝訂、歸檔；
4. 做好生產過程中的技術質量事故及設備事故的分析調查工作，積極開展技術進步和合理化建議活動，并組織糾正和預防措施的實施；
5. 按照車間生產任務配合完成設備檢查、清潔、滅菌以及相關驗證工作，并做好相關記錄；
6. 參與建設過程中的質量把控，以及后續(xù)的設備到場的安裝、調試運行，并配合驗收設備及相關資料；
7. 通過設備培訓后，能獨立操作設備和熟悉設備的原理、產品工藝知識；
8. 對設備進行SOP的起草、操作、清潔及常規(guī)的維護；
9. 經過前期的參與與培訓為后續(xù)的車間員工提供培訓和指導；
10. 完成上級領導交辦的其他工作。
1. 具有兩年及以上無菌制劑或固體制劑生產工藝工作經驗，熟悉相關GMP條款；
2. 熟悉車間生產流程和設備原理；
3. 熟練掌握office辦公軟件，具有良好書寫以及表達能力，具有良好計劃、組織、溝通、協調、執(zhí)行以及有較強文字編寫能力，工作嚴謹細心、系統思維、善于鉆研；
4. 熟悉藥品生產法規(guī)2010版GMP，熟悉工藝規(guī)程操作規(guī)程、批記錄、工藝驗證文件等的編制； 有制藥企業(yè)工作經驗者優(yōu)先。

職位類別： 藥品生產/質量管理

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