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崗位職責(zé)：
a)根據(jù)免疫熒光試劑研發(fā)計(jì)劃， 制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃；
b)根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)計(jì)劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)工作，定期反饋項(xiàng)目進(jìn)度，確保按期完成產(chǎn)品注冊(cè)；
c)協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，組織試劑產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)；
d)組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊(cè)申報(bào)，熟練掌握注冊(cè)申報(bào)資料的要點(diǎn)；
e)跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，能及時(shí)有效的解決注冊(cè)審評(píng)中心提出的各類問題；
f)上市后產(chǎn)品監(jiān)測(cè)市場(chǎng)跟蹤收集，產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)；
g)關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息。

職位要求：
a)學(xué)歷：本科
b)專業(yè)：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，生物工程，生物技術(shù)，醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)；
c)經(jīng)歷：2年以上體外診斷試劑注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
d)知識(shí)技能：熟悉體外診斷試劑的注冊(cè)流程，具有免疫試劑（化學(xué)發(fā)光）相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和法規(guī)知識(shí)；有診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)的成功經(jīng)驗(yàn)。

職位類別： 醫(yī)療器械注冊(cè)

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