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崗位職責：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程質量管理，主要是產(chǎn)品質量監(jiān)督和保證；
2、組織質量標準、質量管理文件的編寫與審核，并組織實施；
3、評價批生產(chǎn)記錄，成品檢驗批放行前的記錄審核；
4、審核并批準外包裝材料、標簽、說明書的文字內容和樣板；
5、確保部門的工作人員都經(jīng)過質量和其他教育；
6、負責質量部日常相關工作安排及人員管理；
7、配合管代定期向上級主管部門匯報公司GMP、醫(yī)療器械法令實施情況、生產(chǎn)質量情況及不良反應情況和年度產(chǎn)品回顧分析情況，接受上級部門的業(yè)務領導。及法規(guī)范圍內的其他轉授權業(yè)務；
8、 其他需要協(xié)助完成的工作。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，生物、臨床醫(yī)學、藥學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)；
2、具有5-8年以上相關領域工作經(jīng)驗，其中3年以上質量管理部門主管或經(jīng)理的工作經(jīng)驗；
3、具有內審員或GMP認證證書；
4、接受過系統(tǒng)的醫(yī)療器械GMP和ISO管理培訓并獲得培訓證書。熟悉醫(yī)療器械的質量標準和GMP、ISO質量管理體系；
5、熟悉辦公軟件，具備應用網(wǎng)絡查閱相關資料的能力；
6、有體外診斷試劑相關質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。

職位類別： 品質經(jīng)理/主管(QA/QC經(jīng)理/主管)

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