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1.負(fù)責(zé)分析方法的建立、驗(yàn)證，按CDE要求進(jìn)行質(zhì)量研究；承擔(dān)各項(xiàng)規(guī)程、制度的制定與執(zhí)行；2.熟悉使用液色譜、氣相色譜等多種分析儀器及各種檢測(cè)器的性能，按SOP完成全檢，出具并審核質(zhì)檢報(bào)告；3.開(kāi)展相關(guān)的文獻(xiàn)檢索，進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，制訂科學(xué)的研究方案；4.負(fù)責(zé)各階段樣品的檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察，按CDE要求，撰寫(xiě)及審核相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料；5.協(xié)助藥品注冊(cè)申報(bào)及生產(chǎn)移交等相關(guān)工作；配合注冊(cè)申請(qǐng)中相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作；6.管理實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)作及設(shè)備的購(gòu)置，負(fù)責(zé)部門內(nèi)部具體項(xiàng)目的實(shí)施、安排完成等管理工作。任職要求：1.藥物分析或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，3年以上新藥研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)；2.掌握常用分析設(shè)備原理并能夠熟練使用常用分析儀器（如HPLC、GU、UV等）；3.良好的團(tuán)隊(duì)合作能力，積極配合原料、制劑研發(fā)人員的開(kāi)發(fā)工作；4.有整理CTD申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完成2個(gè)以上新藥項(xiàng)目；5.熟悉國(guó)家新藥注冊(cè)和GMP等法規(guī)知識(shí)。

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