1.負(fù)責(zé)分析方法的建立、驗證，按CDE要求進(jìn)行質(zhì)量研究；承擔(dān)各項規(guī)程、制度的制定與執(zhí)行；2.熟悉使用液色譜、氣相色譜等多種分析儀器及各種檢測器的性能，按SOP完成全檢，出具并審核質(zhì)檢報告；3.開展相關(guān)的文獻(xiàn)檢索，進(jìn)行技術(shù)評估，制訂科學(xué)的研究方案；4.負(fù)責(zé)各階段樣品的檢驗及穩(wěn)定性考察，按CDE要求，撰寫及審核相關(guān)注冊申報資料；5.協(xié)助藥品注冊申報及生產(chǎn)移交等相關(guān)工作；配合注冊申請中相應(yīng)的現(xiàn)場核查工作；6.管理實驗室的日常運作及設(shè)備的購置，負(fù)責(zé)部門內(nèi)部具體項目的實施、安排完成等管理工作。任職要求：1.藥物分析或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，3年以上新藥研發(fā)工作經(jīng)驗；2.掌握常用分析設(shè)備原理并能夠熟練使用常用分析儀器（如HPLC、GU、UV等）；3.良好的團(tuán)隊合作能力，積極配合原料、制劑研發(fā)人員的開發(fā)工作；4.有整理CTD申報資料經(jīng)驗，獨立完成2個以上新藥項目；5.熟悉國家新藥注冊和GMP等法規(guī)知識。
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